コラム

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2017.04.26

バイアグラジェネリックの効果と副作用

ED(勃起不全)治療薬として有名なバイアグラは、2014年5月には特許が切れジェネリック医薬品が発売されています。ジェネリックになって、バイアグラと比較してどのくらい値段が下がったのか、先発品と後発品では違いがあるのか、どのような種類があるのかについてお話していきます。

バイアグラとは

バイアグラとは1993年3月にファイザー製薬株式会社から発売された、ED(勃起不全)治療薬です。ファイザー社はアメリカに拠点を置く世界的な製薬メーカーで、バイアグラ以外にも日本ではリアップとしてよく知られているミノキシジル外用薬「ロゲイン」を取り扱う、QOL(Quali

ty Of Life=生活の質)改善薬のメーカーとしても有名です。

勃起不全にはさまざまな原因がありますが、バイアグラには勃起を抑制する働きを阻害することで、逆に勃起を促しやすくする効果があるため、勃起不全を改善する効果があります。日本では承認が下りる前からアメリカから個人輸入で手に入れた方が、併用禁忌薬との併用で死亡する事故が起こるなどして、注目を集め始めたころは「危ない薬」としてのイメージが先行していました。錠剤の色も真っ青で、当時はあまりない見た目のインパクトも影響が大きかったのかもしれません。レビトラという第二のED治療薬が登場するまでは、実質世界で唯一のED治療薬として世界中に広まりました。

バイアグラジェネリックとは

医薬品にも発明などと同じように「特許」が存在します。ジェネリック医薬品とはこの医薬品の特許が切れたことで、最初に薬剤を開発した製薬メーカー以外のメーカーから発売された、同成分・同効果の医薬品のことを指します。バイアグラジェネリックとは、バイアグラを最初に開発・販売したファイザー社以外のメーカーから販売された、バイアグラと同成分・同効果の薬剤という意味になります。

「バイアグラ」とはあくまで商品名ですので、この場合バイアグラジェネリックの商品名としては、バイアグラの主成分である「シルデナフィル」が頭につきます。例えば東和製薬のバイアグラジェネリックであれば、シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」という名前になります。

ジェネリック医薬品の存在意義は非常に大きいといえます。特許が切れずに実質一社のみに、治療効果が独占されてしまうことで、まず価格の競争が起こりにくくなってしまいます。当時バイアグラ50mg錠は1錠¥1,500~2,000が一般的でしたが、現在多くのED専門クリニックでバイアグラのジェネリックは50mg錠1錠あたりで¥1,000以下で処方されています。これは前述した東和製薬以外にも、その他多くのジェネリック医薬品メーカーからバイアグラジェネリックが製造・販売されることで、価格競争が進んだことが大きく働いています。

また、ジェネリック医薬品の価格を下げられる大きな要因の一つに、先発品のメーカーほど1錠あたりにコストを上乗せする必要がないことがあります。一般的に先発品メーカーにおいて薬剤の研究・開発には、多くの人員・時間が必要になります。どのような副作用がどのくらいの頻度で発生するのか、併用することができない薬剤、併用には注意が必要な薬剤にはどのようなものがあるのかなどが主な内容です。これらの詳細な試験結果を得ることで、ようやく製造・販売の承認を国から取得することができます。これらの膨大な研究開発で発生したコストは、結果に新薬として開発された薬剤に上乗せすることで回収していく必要があります。

ジェネリック医薬品にも当然、製造・販売の承認を国から取得する必要がありますが、これは先発品の過程と比べ比較的承認を取得しやすい環境になっており、その分販売価格を下げることができるのです。現在日本の医療費は、社会の高齢化とともに膨大に膨れ上がっていますが、ジェネリック医薬品の使用をすすめることで、この医療費の削減も図ることができると期待されています。

バイアグラジェネリックの効果

バイアグラとバイアグラジェネリックには効果にどのような差があるのでしょうか。前述してきたように、ジェネリックの承認にいおいては「同成分・同効果」であることが確認できなければ、ジェネリックとして販売することはできません。そのため当然、先発品と後発品に効果に差が出ることはありません。

バイアグラ・バイアグラジェネリックどちらも、主成分は「シルデナフィル」という「PDE-5阻害薬」になります。シルデナフィルには文字通り「PDE-5」という酵素の働きを阻害する効果があるのですが、このPDE-5は興奮が収まるにつれて海綿体の血流を促す「cGMP」という酵素を壊し、勃起を抑制する働きがあり、シルデナフィルにはこのPDE-5の働きを阻害することで勃起を促すことができます。

服用後、約30~60分程度で効果が現れ始め、5~6時間程度効果が持続します。よくバイアグラだけでなくその他のED治療薬においても「飲んだらずっと勃ちっぱなしなのではないか」という心配をされる方がいますが、性的な刺激を受けなければ服用していないときのように勃起が起こることはありません。ED治療薬の効果はあくまでも「勃起を助ける」ものになりますので、「勃起しやすい状態が5~6時間続く」という言い方のほうが近い表現と言えます。また、「性欲が増進する」というのもよくある誤解の一つで、あくまで性的な刺激、性欲を沸かせる刺激がシルデナフィルによって得られるわけではありません。

バイアグラを服用するタイミングとしては、食事の前後は必ず避けなければなりません。食事で胃腸に膜がはられてしまうことで、バイアグラが吸収されにくくなってしまうためです。必ず空腹時に服用するようにし、食事は服用後少なくとも1時間は時間を空けてください。もし食事をしてしまった場合は、食後2時間が時間を空けて服用するようにしてください。

バイアグラジェネリックの副作用

バイアグラジェネリックの副作用は、当然バイアグラと同じです。よく一般的に知られているものでは、頭痛やほてり、紅潮があげられます。では細かい副作用の症状を、バイアグラの添付文書から見ていきます。(以下添付文書より抜粋)

バイアグラ承認時の国内臨床試験157例において、65例(41.40%)に副作用又は臨床検査異常値が認められた。主な副作用又は、臨床検査異常値は、血管拡張(ほてり、紅潮)17例(10.83%)、頭痛17例(10.83%)、CK(CPK)増加9例(5.73%)等であった。

バイアグラ錠の外国で実施された第Ⅱ相試験及び、第Ⅲ相試験823例において、261例(31.71%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な服用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、紅潮)125例(15.19%)、頭痛109例(13.24%)、消化不良28例(3.40%)等であった。

バイアグラ錠の市販後の使用成績調査3152例(再審査終了時)において、166例(5.27%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、紅潮)97例(3.08%)、頭痛34例(1.08%)、動悸13例(0.41%)等であった。

(以上)

CK(CPK)とは酵素の一種で筋肉細胞に多く含まれています。使用成績調査では、いずれの症状も頻度が下がってはいますが、やはりほてり・紅潮、頭痛などは起こりやすいと言えます。

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